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华大基因新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单,国内首家

澎湃新闻 2020-05-10 19:22:44

国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)5月10日公告,其全资子公司BGIEuropeA/S(欧洲医学)的新型冠状病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织(WHO)应急使用清单(“EmergencyUseListing”)。

华大基因表示,“此次公司产品被列入到WHOEUL,意味着WHO对公司产品质量的认可和肯定,可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据,有利于进一步提升公司产品的国际竞争力,在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

根据WHO官网,共计5家国内外企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列,其中公司上述检测试剂盒是率先入围WHO应急使用清单的中国企业产品。

华大基因被WHO列入应急使用产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)编号为MFG030011,批准日期为2020年5月7日。该产品可适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者,通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。产品的采购期限为1年。

截至目前,华大基因的检测产品获得的批准情况如下:

在国内市场,已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

在欧洲市场,完成了欧盟CE认证,并获得了欧盟自由销售证书。

在美国市场,已获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(EUA)。

在日本市场,已通过了日本PMDA认证;在澳大利亚市场,已获得了澳大利亚TGA注册。

在新加坡市场,已获得新加坡卫生科学局的临时授权。

在加拿大市场,已通过了加拿大卫生部认证。

华大基因控股股东为深圳华大基因科技有限公司,持股比例为37.18%;公司实际控制人为汪建。总部位于中国深圳,在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。

公司主要主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等手段,为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的检测和研究服务。主要产品包括NIFTY(无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检测)在内的生育健康基础研究和临床应用服务、肿瘤防控及转化医学类服务、感染防控基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、精准医学检测综合解决方案等。

值得一提的是,在全球新冠疫情检测试剂盒大需求等因素下,华大基因在今年第一季度的营业收入为7.91亿元,同比增加35.78%;归属于上市公司股东的净利润为1.40亿元,同比增加42.59%。在一季度业绩上升的同时,华大基因股价在一季度迎来一波持续的上涨,今年以来股价累计涨幅已达近60%。

 

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